El Supremo de EEUU atribuye responsabilidad legal a las farmaceuticas, pese a tener autorización de la agencia americana del medicamento
Las compañías farmacéuticas son responsables de los efectos secundarios de sus medicamentos, aunque ya hayan sido aprobados por las correspondientes agencias reguladoras. Así se desprende del fallo del Tribunal Supremo de EEUU contra la empresa Wyeth.Por seis votos a tres, el Supremo ha establecido que el visto bueno de la agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), no exime a las compañías de sus responsabilidades legales. En este caso, la ley federal no puede imponer su supremacía.
El caso de Diana Levine ha marcado un antes y un después. En diciembre de 2006, un jurado de Vermont (EEUU) indemnizó con siete millones de dólares (5,5 millones de euros) a esta guitarrista, a la que se le tuvo que amputar un brazo tras haberle inyectado de forma inapropiada Phenergan, un fármaco fabricado por Wyeth y que la mujer tomaba para las náuseas.
Ahora, la Corte Suprema ha ratificado aquel fallo. "Lo que tenemos que decidir es si las aprobaciones por parte de la FDA aportan a Wyeth una defensa completa frente al agravio sufrido por Levine. Concluimos que no lo hacen", ha afirmado el juez John Paul Stevens.
Los abogados de la afectada sostenían que la farmacéutica debería haber aportado más avisos sobre los peligros de administrar el fármaco de la manera en que su defendida lo recibió.
Sin embargo, Wyeth defendió su posición afirmando que el prospecto de Phenergan aportaba suficientes instrucciones y datos sobre los posibles efectos adversos. Además, en opinión de la compañía la ley federal prohíbe que esta información sea revisada.
La supremacía de la ley federal
La industria farmacéutica siempre ha defendido la supremacía de las leyes federales, por encima de las estatales. De hecho, la Administración Bush se mostró a favor de esta medida así como distintos grupos empresariales descontentos con varias indemnizaciones.
En contra de esta teoría, el juez Stevens ha rechazado la supremacía de la ley federal que, en este caso, es la que regula los requisitos de etiquetado de los medicamentos.
"Sentimos que la Corte Suprema no esté de acuerdo", ha destacado Bert Rein, uno de los abogados de la farmacéutica, en un comunicado.
Por el contrario, para David Frederick, abogado de Levine, la decisión judicial "reafirma el papel tan importante que desempeñan las leyes estatales a la hora de promover la seguridad del consumidor y las compensaciones para los perjuicios".
Según el magistrado, Wyeth podría haber añadido de forma unilateral un aviso sobre la aplicación intravenosa del fármaco, que es la que dañó a Levine, sin que haya evidencia de que la FDA lo hubiera rechazado.
Bajo las leyes federales y la regulación de la agencia estadounidense del medicamento, el fabricante es responsable del contenido del prospecto en todo momento.
Stevens también ha declarado que la acusación presentó evidencias de por lo menos 20 incidentes anteriores al que provocó gangrena, y la consecuente amputación, del brazo de Levine.
Y, por último, ha añadido que tradicionalmente la FDA ha considerado que la ley estatal es una forma complementaria de regular los fármacos: "La FDA cuenta con recursos limitados para regular los 11.000 medicamentos en el mercado. Los fabricantes tienen un mayor acceso a la información sobre sus productos, especialmente cuando ya están en el mercado y surgen nuevos riesgos".